Un virage vers les tendances des organisations de gestion des sites d’essai et leurs implications pour les sponsors

Par Matthew Wheeler, directeur général et associé, LEK Consulting

Les promoteurs d’essais cliniques sont aujourd’hui confrontés à toute une série de dynamiques évolutives qui modifient la manière dont les essais sont exécutés. Les tendances macroéconomiques dans le secteur biopharmaceutique comprennent une expansion du pipeline et du volume des essais (particulièrement prononcée dans certains domaines et modalités thérapeutiques tels que l'oncologie et les médicaments spécialisés), des conceptions d'essais de plus en plus complexes et une évolution des sites d'essais et des paysages des prestataires de services pharmaceutiques. Les sponsors doivent reconnaître et considérer les implications découlant de ces tendances et ajuster leurs stratégies organisationnelles en conséquence pour se positionner pour réussir à l'avenir.

Dans le paysage des sites d'essais, les organisations de gestion de sites (SMO) émergentes possèdent plusieurs sites d'essais cliniques commerciaux et proposent des services de gestion de sites dédiés et un point de contact unique pour les sponsors menant des essais (voir Figure 1). Les SMO fournissent une gamme de services cliniques à valeur ajoutée aux sponsors, notamment :

Bien que les SMO représentent encore une part relativement faible du volume total de patients participant aux essais cliniques sur des sites dédiés (estimé entre 10 % et 20 % en 2023), elles jouent un rôle important dans un paysage qui a commencé à se consolider en tant que SMO, souvent soutenues par Le capital-investissement cherche à atteindre une plus grande échelle en acquérant des sites indépendants. À leur tour, les sponsors s'associent de plus en plus aux SMO pour l'exécution d'essais, car ils reconnaissent la valeur que les SMO peuvent apporter aux essais et au succès organisationnel.

À la base de cette tendance en matière de partenariat se cache la réalité selon laquelle les sponsors conçoivent des essais cliniques de plus en plus coûteux et complexes, avec des thérapies plus complexes et des populations de patients de niche, ce qui a fondamentalement amélioré la proposition de valeur de SMO. Grâce à des fonctions centralisées et standardisées, les SMO peuvent permettre des délais de démarrage d'essai plus rapides et un recrutement et une rétention efficaces des patients, garantir le respect des délais et des dates de lecture des données et réduire les coûts globaux.

Dans l'ensemble, la décision d'un promoteur de s'associer et de sélectionner une SMO pour l'exécution d'un essai soulève de nouvelles questions que les promoteurs doivent prendre en compte. Cependant, les sponsors peuvent se préparer à la nouvelle normalité de demain en comprenant les tendances clés liées aux SMO, leurs implications sur l'exécution des essais des sponsors et en les intégrant dans la stratégie organisationnelle future.

Dans cet article, nous discutons des principales tendances qui façonnent le paysage et la proposition de valeur des SMO, des implications que ces tendances ont pour les promoteurs d'essais et de la manière dont les promoteurs peuvent s'adapter à ces conditions évolutives.

Figure 1 : Parties prenantes potentielles pour les promoteurs d’essais cliniques

Selon les données de 2022 de l'enquête inaugurale sur les services pharmaceutiques cliniques et e-cliniques1 de la société mondiale de conseil en stratégie LEK Consulting, les sponsors biopharmaceutiques et les CRO ont augmenté leur utilisation des SMO depuis 2021 à travers les phases, mais en particulier dans les essais de stade ultérieur. Dans l’ensemble, 31 % des personnes interrogées prévoient d’utiliser les SMO « souvent » ou « régulièrement » pour les essais de phase 3 en 2023, soit le double de seulement 15 % en 2021. Une doublement similaire était attendue dans les essais de phase 2, de 10 % à 22 %. % (voir Figure 2).

Au-delà de l’augmentation de l’utilisation globale, une tendance clé ressortant de ces données est une attente accrue de la part des promoteurs d’utiliser les SMO pour les essais ultérieurs. Au total, 20 % et 31 % des personnes interrogées prévoient d'utiliser les SMO « souvent » ou « régulièrement » pour les essais de phase 2 et de phase 3, respectivement, contre seulement 17 % pour la phase 1. À mesure que les actifs progressent vers des essais à un stade ultérieur, les protocoles nécessitent généralement un nombre de patients plus élevé, plus de sites et une collecte de données et un reporting plus complexes pour les paramètres de sécurité et d'efficacité. De plus, les essais à un stade ultérieur sont plus susceptibles d’être menés dans un éventail de zones géographiques dispersées avec des dynamiques réglementaires variées. Ensemble, ces facteurs ont introduit ou souligné des problèmes courants lors des essais que les SMO à grande échelle cherchent à résoudre et à amplifier la proposition de valeur potentielle des SMO.

Figure 2 : Sponsorisez l'utilisation actuelle et attendue du SMO au cours des phases de développement